智慧医疗未来发展需要克服的困难和挑战

一、数据的标准化和互通 智慧医疗的核心是数据，参差不齐的数据格式常常导致数据使用率的降低，数据的完整性和真实性对于后续的处理分析至关重要，医疗数据具有数量大、复杂性的特点，数据的标准化要在数据收集阶段就要进行。此外，我国医疗数据信息不互通，造成医疗领域信息孤岛，为此zf、医院、企业、第三方医疗机构等都要参与进来，建立安全有效的规则，在保护病人的医疗隐私权和国家的医疗数据安全的前提下，实现医疗数据的互通整合，更好的将标准化、结构化、规范化的数据应用的智能医学产品的研发中去。自 2019 年 11 月起，上海市 37 家市级医院之间将率先实现 35 项医学检验项目、9 项医学影像检查项目的医学信息互联互通，这一重大举措若能在全国逐步开展，将促进医疗资源更加合理利用减轻病人负担。 二、智能医学产品的监管审核过程 国内目前尚没有被批准使用的医学人工智能产品，2017 年国家食药监总局发布新版《医疗器械分类目录》，自2018 年 8 月 1 日起施行，其中对于人工智能辅助诊断设备分类做出了如下说明 ：若诊断软件借助算法提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能而不直接提供诊断结论的按二类医疗器械进行注册申报 ；若对病变部位加以自动识别且能清晰提供诊断提示的按三类医疗器械申报且需做临床试验美国 FDA 批准的医学人工智能产品有 3 项，分别是 Arterys、IDX-DR和 Guardian Connect（Medtronic）。Arterys 主要作用是在肺部 CT、肝脏 CT 和 MRI 中发现病变，基于人工 智能来分割病变和结节；IDX-DR是对未被诊断患有糖尿病视网膜病变的 22 岁或以上的糖尿病病人提供糖尿病视网膜病变的自动检测，这是第一个自主人工智能诊断系统；Guardian Connect（Medtronic）是持续监控葡萄糖水平并将收集的数据发送到智能手机应用程序的一个产品，可以提前 10~60 分钟预测血糖水平的主要波动。 美国这些产品经历的审批过程都很漫长，以 IDX-DR 为例，审批过程约需要 7 年时间，IDX-DR 审批过程大致包含软件认证预确认、临床试验、重复性研究、图像采集培训课程认证等。