欧美等国家对植物药新药申请申报关注的问题
一、质量控制
植物药生产可分为原药材生产和制剂生产两部分，全面实施药用植物种植和良好的农业和采集规范（Good Agricultural and Collection Practices，GACP），使药材质量稳定性、重金属超标和农药残留等问题得到解决。
二、植物药材的产地、生产和评估
对植物药材的产地做出了严格的规定，并对野生药材的生产进行严格的限定要求，还要有环境评估报告。植物药必须用植物全株或其根、茎、叶、花和果等部分，不得掺加任何化学合成药物或任何违禁化学组分。
三、质量控制标准
建立质量控制方法；每个植物生药、植物药中间体和植物成药建立参考标准，建立植物药提取质量管理规范。
四、GMP要求
严格控制工艺水平和生产全过程的质量控制，包括对中间品和产品。① 建立生产过程质量控制，具有可查阅生产记录；② 植物药中间体和成药的批与批之间具有生产一致性；所有化学成分在光谱和（或）色谱、指纹图谱上应具有可比性；③ 建立鉴别和活性成分含量测定，特征性指标成分的鉴别及含量测定和（或）生物测定；④ 分析方法尽可能地检测到各种化学成分，也可用多种不同分离方法和试验条件，建立多个指纹图谱进行联合质量控制，能检测出试验样品的绝大多数成分；⑤ 建立稳定性研究的分析方法。
五、临床前安全性评价研究
不同类别的药物、不同适应证的药物、不同临床研究阶段对临床前安全性评价的要求不一样。《中药国际申报中毒理研究的关键问题一文中有详细论述。
六、临床研究
临床试验中随机双盲也是评价植物新药安全和有效的标准方法，鉴于植物药的特性如多数有颜色、外观、气味和口感等，临床试验中的安慰剂的选择和制备尤其重要。对于口服制剂，胶囊是较为理想的剂型，它可避免颜色、气味和口感等的影响，但为避免患者和医生有意无意的损坏胶囊而影响临床试验结果，要求制订一个严格的标准操作规程来保证对照品的正确使用。另外，在植物药的临床试验过程的结果收集时，要考虑到参与医生的文化背景、临床经验和观察能力等，采用事实为依据而不是经验为依据的临床试验结果判断，避免主观。总体可参照化学药等的临床试验要求进行。
