欧美等国家对植物药新药申请申报关注的问题

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喜分享学识 2022-10-26 08:26
一、质量控制 植物药生产可分为原药材生产和制剂生产两部分,全面实施药用植物种植和良好的农业和采集规范(Good Agricultural and Collection Practices,GACP),使药材质量稳定性、重金属超标和农药残留等问题得到解决。 二、植物药材的产地、生产和评估 对植物药材的产地做出了严格的规定,并对野生药材的生产进行严格的限定要求,还要有环境评估报告。植物药必须用植物全株或其根、茎、叶、花和果等部分,不得掺加任何化学合成药物或任何违禁化学组分。 三、质量控制标准 建立质量控制方法;每个植物生药、植物药中间体和植物成药建立参考标准,建立植物药提取质量管理规范。 四、GMP要求 严格控制工艺水平和生产全过程的质量控制,包括对中间品和产品。① 建立生产过程质量控制,具有可查阅生产记录;② 植物药中间体和成药的批与批之间具有生产一致性;所有化学成分在光谱和(或)色谱、指纹图谱上应具有可比性;③ 建立鉴别和活性成分含量测定,特征性指标成分的鉴别及含量测定和(或)生物测定;④ 分析方法尽可能地检测到各种化学成分,也可用多种不同分离方法和试验条件,建立多个指纹图谱进行联合质量控制,能检测出试验样品的绝大多数成分;⑤ 建立稳定性研究的分析方法。 五、临床前安全性评价研究 不同类别的药物、不同适应证的药物、不同临床研究阶段对临床前安全性评价的要求不一样。《中药国际申报中毒理研究的关键问题一文中有详细论述。 六、临床研究 临床试验中随机双盲也是评价植物新药安全和有效的标准方法,鉴于植物药的特性如多数有颜色、外观、气味和口感等,临床试验中的安慰剂的选择和制备尤其重要。对于口服制剂,胶囊是较为理想的剂型,它可避免颜色、气味和口感等的影响,但为避免患者和医生有意无意的损坏胶囊而影响临床试验结果,要求制订一个严格的标准操作规程来保证对照品的正确使用。另外,在植物药的临床试验过程的结果收集时,要考虑到参与医生的文化背景、临床经验和观察能力等,采用事实为依据而不是经验为依据的临床试验结果判断,避免主观。总体可参照化学药等的临床试验要求进行。
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  • 2022-10-26 15:28:05
    扩大临床研究需要这些流程吧?制剂研究、成药性研究、动物实验观察(药理学和毒理学)、临床试验、制备过程的验证、质量控制和NDA申报
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  • 2022-10-26 16:07:00
    对于当前未合法上市的植物药,给药途径是口服,制法、加工和应用是采用前人的经验
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