日本对汉方药的监管和注册申报要求

日本汉方药的审批主要基于《一般用汉方制剂承认基准》（以下简称“《一般汉方基准》”），市售所有汉方制剂的处方基本均来源于此，这是日本汉方制剂研究及生产的基础。最初由日本厚生劳动省组织行业专家确定备选处方，经过日本中央药事委员会讨论、征求意见后于1975年颁布，收录了210个处方，其中有148个处方可作为医用汉方制剂。《一般汉方基准》颁布后，由日本药事与食品卫生委员会（日本厚生劳动省的顾问机构，由中央药事委员会与食品卫生研究委员会合并而来）根据一般用汉方处方审查调研小组（组长一般为日本国立药品食品卫生研究所生药部长）的调查结果等会议讨论确定增补的处方，最终以厚生劳动省医药食品局审查管理课长通知的形式对外公布。最近一次增补是2012 年。目前，《一般汉方基准》共收载 294 个处方，这些处方绝大部分出自《伤寒论》、《金匮要略》、《和剂局方》、《万病回春》、《外台秘要方》和《千金方》等中医经典名著，也收录少量日本当地的临床经验方，如女神散（前田家方）、治打扑一方（香川修庵经验方）和排脓散及汤（吉益东洞经验方）等。每一处方均包含明确的配伍、用法用量以及功能主治，其中各药用量多有明确的范围，功能主治主要用西医病名表述。 根据日本药品注册的相关要求，任何企业均可以在《一般汉方基准》中规定的处方组成、用法用量及功能主治范围内，自主确定成品剂型、制定制备工艺及质量标准，只要在制备工艺中使用水为溶剂即可免除药理和临床研究而直接申请生产许可。如采用其他工艺或未被收录的处方的新的医用汉方制剂，则需要提供处方合理性依据并进行药理毒理学和临床研究，不能减免。新的医用汉方制剂注册要求多，研发难度大。因此，自《一般汉方基准》颁布以来，日本汉方制剂企业尚无进行新的医用汉方制剂研发的成功案例。日本汉方制剂说明书所载事项与中国说明书基本相同，由生产企业起草，日本药品医疗器械局（Pharmaceuticals and Medicine Devices Agency，PMDA）相关部门负责审核，其中功能主治表述由申请人根据《一般汉方基准》自行确定，PMDA会根据不良反应监测情况与生产企业沟通，修改不良反应和注意事项。