欧盟对植物药的监管和注册申报要求

由于欧盟所涉国家众多，对植物药的管理并不一致。为统一要求，2004年4月30日，欧洲议会和欧盟理事会公布了《欧盟传统草药指令 2004/24/ EC》。同年 9 月，EMEA 成立了草药药品委员会（Committee on Herbal Medicinal Products，HMPC）。 《指令》中明确植物药系指任何一种或几种药材组合、具有活性成分的制成品或由药材与药材原料组合、具有活性成分的制成品。该指令明确了传统草药药品（traditional herbal medicinal product）的范围 ，符合该范围的植物药可申请简化注册（simplified registration application）。按简化申请注册时，有以下内容可参考：①“基于长期应用和实践而得出的药品有效性存在一定的合理性，因此对于具有悠久历史的药品，可免做临床试验；② 根据药品传统使用情况已证明在特定情况下使用无毒副作用，其临床前研究也是不必要的；③ 在一般情况下，针对传统草药药品，如文献资料充分证明药品的安全性，可减免临床前的毒理学资料，申请时无需提供药理和毒理研究资料；④ 对于不符合上述要求的草药产品，则不能按该《指令》进行简化注册，需按全面注册要求，几乎等同于化学药品。非临床部分资料包括：① 非临床研究综述；② 非临床研究概要；③ 非临床研究报告；④ 毒理学内容包括单次给药毒性、重复给药毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、局部耐受性和其他毒性，如抗原性、免疫毒性、机制研究、依赖性、代谢产物、杂质和其他。