美国对植物药的监管和注册申报要求

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喜分享学识 2022-10-25 14:20
美国 FDA 在 2004 年发布了植物药指导原则《Guidance for Industry Botanical Drug Products》,在 2016 年对此指导原则又进行了修订《Botanical Drug Development Guidance for Industry》,总体原则是对于口服给药的植物制剂,如其制法、加工和应用等,均采用前人的经验和方法;若已有的资料足以支持其进行初期的临床研究,可不必进行标准的非临床试验。但对于非口服给药途径的植物药,在初期临床试验前,需要比较详细的药理或毒理资料,一般可参考ICH相应的指导原则,通常包括一般毒性、致畸、致突变和致癌性等试验;未按照传统方法进行制备的植物产品在进行初期临床试验之前,除以上资料要求外,还应提供如下有关资料:① 植物药的适应证;② 人类应用的安全性;③ 有关新配方、制备方法或加工方法的安全性等因素;④ 按照具体问题具体分析的原则,确定其非临床药理学和毒理学特性。 植物药的临床研究一般分为两大类:① 初期临床研究(initial clinical trial),相当于Ⅰ/Ⅱ期临床研究;② 扩大临床研究(expanded clinical trial),相当于Ⅲ期临床研究。对那些在民间或临床上已长期应用、人体又有较好耐受性并具有潜在治疗价值的植物药,在安全性相对有保障、具有巨大开发潜力的情况下,可降低临床前研究的技术要求,使这类植物药能快速进入初期临床研究。但若要申请扩大临床研究,其申报资料及技术要求几乎等同于化学药物。
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