人工智能诊疗的产品属性应该如何定义
诊疗人工智能属于纯粹的软件，并非软件与硬件的结合体。
例如，国家药品监督管理局批准的一款糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件，公告显示仅包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，并不包括硬件产品。从比较法上看，产品责任通常针对的是有形动产，对软件能否成为产品存在争议。有观点指出，法院一直不愿意将产品责任理论扩展或适用于软件开发人员，对于医疗软件尤为谨慎。背后的原因在于，医疗软件通常被描述为通过向医务人员提供信息或分析服务来帮助他们作出决策的技术，而最终决定权始终掌握在医务人员手中。
应该认可诊疗人工智能的产品属性。
其一，《产品质量法》第 2 条第 2款所定义的产品指经过加工、制作用于销售的产品，软件自然可以归入这一范畴。我国司法实践中，有法院也明确将软件视为产品。同时，与书籍、影像制品等包含纯粹表达文化信息、体现言论自由的智力产品不同，诊疗人工智能属于提供技术信息的智力产品，功能上与有形的工具产品无异，理当适用产品责任。此外，从产品责任制度的目的出发，产品的本质属性并非有形还是无形，而在于批量生产、规模销售带来的社会效益，软件的无形性特征并不构成适用产品责任的障碍。
其二，根据《医疗器械监督管理条例》第 103 条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。《医疗器械分类规则》以及《医疗器械分类目录》进一步明确独立软件属于有源医疗器械，包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断类软件以及其他。从域外来看，早在 2014 年，国际医疗器械监管机构论坛软件医疗器械工作组就已发布指南《“软件医疗器械”：风险分类的可能框架和相应的考虑》认可医疗软件的医疗器械属性，指出“软件在医疗保健中扮演着越来越重要和关键的角色，常常能够独立于硬件医疗器械达到其预期的医疗目的”。美国食品药品监督管理局 2019 年发布的《人工智能 / 机器学习——软件医疗器械更新监管框架草案》明确规定，“当基于人工智能或者机器学习的软件用于治疗、诊断、治愈、减轻或预防疾病或其他病症时，属于医疗器械”。
诊疗活动中，产品与服务常常混合在一起，理论与实务中对是否有产品责任的适用空间存在争议。如美国法中，几乎所有的判决都拒绝了因医疗服务提供者提供缺陷药品、心脏起搏器、丰胸硅胶、颌移植物、关节假体等提起的产品责任诉讼。医疗产品的使用应在整体上被定性为一种医疗“服务”，而非产品“销售”，从而适用医疗损害赔偿法中的过错责任，而非产品责任法中的严格责任。
诊疗人工智能属于医疗器械，理论上当然可以适用医疗产品责任，但其与一般的医疗器械存在诸多不同。一方面，与手术刀、止血钳、骨钉等医疗器械相比，诊疗人工智能作为医疗软件，并不直接作用于人体，属于非接触人体的医疗器械，这意味着其并不能独立地造成患者损害，必须“假手”于医务人员的诊疗行为。另一方面，诊疗人工智能仅仅是提供辅助建议，医务人员没有必须采纳机器判断的义务，相反还需依靠专业知识进行甄别后得出结论。在此过程中，诊疗人工智能的产品效用与医务人员的医疗服务融为一体，患者最终接受的是产品还是服务不无疑问。
诊疗人工智能在人机协作诊疗模式中仍有适用医疗产品责任的空间。
第一，诊疗人工智能属于医疗器械，具备适用医疗产品责任的前提。
第二，诊疗人工智能的辅助定位并不意味着其无足轻重，相反，诊疗人工智能是人机协作诊疗模式不可或缺的部分。技术的不断发展，医务人员更依赖人工智能技术，保障诊疗人工智能的产品质量非常关键，不应将风险规避的责任都施加给医务人员。
第三，患者选择适用诊疗人工智能通常需要支付相应的费用，如在国内使用一次沃森的价格就高达6000元。对此，理当认为患者为产品的使用支付了对价，有权期待诊疗人工智能发挥应有的产品效用。
第四，当有缺陷的诊疗人工智能产品作出错误的机器判断时，如果医务人员采纳机器判断不存在诊疗过失，那么诊疗损害责任将无法适用，此时追究医疗产品责任有独立意义。
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2023-06-14 23:39:00
欧盟法院的司法实践也有类似的论断，只要软件具有诊疗目的，即使不直接作用于人体也可以归入医疗器械..
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2023-06-15 11:20:00
如果某项医疗产品与医疗服务密不可分，如临床手术中用到的手术刀、止血钳等医疗器械、必备消毒药剂以及为保证手术安全进行的必需药品，就应当视其为医疗服务的组成部分。
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2023-06-15 15:37:00
诊疗人工智能作为商业软件来看待，应负起责任，才能保护患者
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2023-06-16 10:05:05
随着技术的日益成熟，医务人员会越来越依赖机器判断的
